10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。

　　虽然有不少仿制药企业感到迷茫，但更有一些仿创结合型的企业正在加紧研发。 

　　仿制药门槛加高

　　新《办法》提高了仿制药的审批门槛：一是延长了审批时间，从原来的80天延长到160天；二是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；三是提高了仿制药的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。新《办法》还要求某些仿制药品种做临床试验。

　　目前正是新《办法》刚开始实施阶段，记者发现，新政之下，不少仿制药企业比较彷徨。“审评时限增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大。而且对于哪些品种需要做临床试验目前还没有一个具体说明。”江苏一位制药企业的负责人如是说。

　　不过，科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理程增江告诉记者，“迷茫是过渡期必然会出现的，事实上，对于老的仿制药生产企业，情况并不是很糟，它们靠原有的批文和品种还可以继续生产，但对于新建的药厂，如果拿不到批文就无法生产了。”

　　现时的突破口

　　业内预测，新《办法》实施后，仿制药和简单改剂型类药品申报数量将大大减少，最终获审批比例也会大幅下降，而真正有技术创新的仿制药则会得到鼓励。

　　江苏吴中医药集团总经理阎政认为，虽然新办法对创新药物实行“快速审批”和“特殊审批”鼓励创新，但就目前阶段来说，投入巨资开发专利创新药对于大多数国内企业是不现实的，仿制专利过期药才是主要的课题，也是国家基本药物目录收载的主要对象。