但是，到目前为止，生物仿制药还有一个根本性的问题需要解决。生物仿制药市场会不会像此前人们想象的那么强大？有人认为，“生物仿制药的潜力是巨大的，但是也面临着比较棘手的困难”。

　　仍在低谷徘徊

　　生物仿制药为什么现在才会出现？

　　第一个原因是药品专利期满。许多很早以前上市的生物药品即将面对专利期满的问题，比如诺和诺德的合成人胰岛素注射液（Novolin）、基因泰克的重组人生长激素（Nutropin）等。

　　第二个原因是成本。生物药具有复杂的分子结构，这意味着其制造工艺比来自化学小分子药物的要复杂得多，制造成本也相应要昂贵得多。众所周知，生物药已经成为医药市场中最昂贵的药物，但是目前还很难看出生物仿制药对购买者产生强大吸引力的可能性。由于利用活体组织生产出与品牌生物药一样达到完全生物等效的仿制药的可能性几乎为零，因此，生物仿制药又被称之为生物相似药品。

　　对上市的生物仿制药来说，最重要的是获得大众的认可。由于医生担心生物仿制药的等效性问题，他们开具生物仿制药的处方时会比较谨慎，这样，即使生物仿制药可以使用，但在安全性和有效性的问题没有最终解决之前，部分医生使用生物仿制药还是会有点犹豫。几年前，山德士通过欧美特殊规定上市的人生长激素（Genotropin）的生物相似药Omnitrope，这是在发达国家第一个上市的生物相似药，但到目前为止，该药仅占据了欧洲8.31亿美元的人生长激素市场的百分之一还不到，即使该药的价格还不到品牌药的20％~25％。