该研究的作者在近期出版的《内科学档案》上称，FDA不良反应事件报告数量急剧上升，反映了政府对药物批准前和上市后监测的许多问题。宾夕法尼亚州药品安全与政策资深科学家ThomasJ.Moore指出，“这表明医疗保健系统正在退步或恶化。我们正在忽略用药安全。” FDA同意ThomasJ.Moore教授的观点，认为这可能揭示了医生、医院和其他保健部门等诸多医疗保健系统缺乏药品管理能力。

　　据悉，FDA每年报告的严重不良反应事件数量从1998年的34,966例跃升至2005年的89,842例。致死性药物不良事件的数量增长了近3倍，从1998年的5519例增至2005年的15，107例。文章写道：“在美国，药品不良反应的增长速度是同期门诊处方量增长的4倍，后者从27亿份增加到38亿份处方。”

　　出乎意料的是，因安全问题而退市的药物仅仅是所有报告事件中的一小部分，为了避免这些数据分析导致偏差，研究人员在他们的分析报告中特别扣除了退市药物的影响。

　　研究者发现，死亡报告最多的药物以止痛药和免疫调节剂的比例较高，死亡和严重非致死性事件的罪魁祸首是麻醉剂羟考酮和芬太尼，这两种药同属阿片类止痛药。

　　虽然Moore认为“我们没有管理好这些常见药物”，FDA却认为，不良事件报告增加未必是一件坏事，“提交给我们的报告越多，我们就有更多的资料评估药物上市后的安全性。”FDA发言人JulieZawisza女士解释道，“这表明药物安全监控系统运作得更好了，不过这还有待检验。”由于未强制医生向药物安全监控系统报告药物副作用，该系统收到的报告约为药物所有副作用的10%，要从该系统数据得出可靠结论目前还比较困难。

　　在过去，来自医生和制药公司不良反应报告不足一直是个问题。在这项研究中，不良反应报告的增长多数源于制药公司的报告，且报告中的主要副作用尚未见于药品标签。论文作者无法解释在过去7年间，这一现象究竟是药物毒副作用明显增加，还是因为药厂报告比以前更为主动积极所致。（张靖）

　　早在1年多以前，美国医学研究所（IOM）曾呼吁“FDA培植安全性文化”，但FDA却因频发安全性丑闻而备受争议，不久前出版的《新英格兰医学杂志》仍就安全性问题对FDA进行强烈抨击。