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基于1999年试行的《药品GMP认证检查评定标准》,国家局药品安全监管司于2006年着手酝酿的《药品GMP认证检查评定标准》在经历了两次征求意见之后也即将出炉。
据颜江瑛透露,今年下半年,SFDA还将继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查力度,以此督促企业自觉执行GMP规范。
郑筱萸时代的GMP认证
追溯起来,较早实行药品制剂GMP认证的国家是美国。1963年,美国率先实行药品生产质量管理规范—GMP,此后各国积极响应,陆续制定符合各国国情的GMP条例并开始实施。
作为药品生产和管理的基本准则,GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
1982年,我国医药工业第一次试水GMP,中国医药工业公司颁发《药品生产管理规范(试行本)》,并先后于1992年和1998年进行了两次修订。[1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页 (完)
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