为加强西安市药品零售企业的监督管理，规范药品市场，自2007年9月10日起，《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》（以下简称《办法》）正式施行，9月14日，西安市食品药监局对《办法》进行解读。

　　药店质量负责人不得兼职

　　新《办法》规定，市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更工作。区、县分局负责辖区内开办药品零售企业筹建申请的受理、现场检查及《药品经营许可证》变更的受理、初审工作。未设分局的区县由市食品药品监督管理局直接受理。

　　据了解，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，须配有符合需要的执（从）业药师或药师职称以上药学技术人员。经营中药材、中药饮片的，必须配备一名以上中药执（从）业药师或中药师（含）职称以上药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。在乡（镇）、村开办药品零售企业，须配有药士或中专以上药学（相关）专业技术人员。以上人员在企业营业时间必须在职在岗，不得兼职，除执（从）业药师以外人员须经市（含）以上食品药品监督管理局培训合格。直接接触药品的人员每年必须进行健康检查，并应有完整的健康档案。

　　营业场所面积至少40平方米

　　《办法》规定，开办药品零售企业的营业场所使用面积不应低于40平方米，在超市等其他商业企业内设立药店的，必须具有独立区域，具有保证药品质量的设备、仓储设施、卫生环境等。同时，为了使药品零售活动符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，按照合理布局和方便群众购药的原则，要求拟办企业选择的营业场所注册地址须与周边药店保持可行进距离为150米以上。

　　材料虚假吊销《药品经营许可证》

　　新开办药品零售企业，在取得《药品经营许可证》之日起30天内，向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。食品药品监管部门应当在收到认证申请3个月内，对申请企业进行认证。申请者填报的内容、有效证明材料及其他有关材料内容必须准确、属实，对用虚假材料取得《药品经营许可证》的，吊销其许可证。

　　药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更。申请许可事项变更的，由食品药品监管部门按照新开办零售企业的相关条件验收合格后，方可办理。药品零售企业变更《药品经营许可证》企业名称等登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。